51探花

【発表のポイント】

• 产学连携により难治性耳管开放症^※1患者に対する治疗机器「耳管ピン」を开発し、2017年より多施设共同での医师主导治験^※2を実施した。
• 治験の结果、高い有効性と安全性が确认され、2020年5月29日に製造贩売承认を取得した^※3。
• 难治性耳管开放症患者に対する治疗机器としては世界で初めての製品あり、患者さんの苦痛を軽减することが期待される。

【概要】

これまで効果の継続する治疗法のなかった难治性耳管开放症に対する治疗机器を产学连携により世界で初めて开発しました。

仙塩利府病院の小林俊光医師（東北大学名誉教授）及び 東北大学病院 耳鼻咽喉?頭頸部外科の池田怜吉医師らのグループは、富士システムズ株式会社と難治性耳管開放症患者に対する治療機器「耳管ピン」を開発し、医師主導治験により有効性?安全性が認められ、2020年5月29日に製造販売承認を取得しました。

耳管ピンは、难治性耳管开放症の耳管を闭塞させる机器であり、难治性耳管开放症に対する製造贩売承认を取得した治疗机器としては、世界で初めての製品です。医师主导治験の结果では、80％以上の患者で改善が认められ、高い有効性?安全性を示しました。

本研究开発は、日本医疗研究开発机构（础惭贰顿）の临床研究?治験推进研究事业の日本医师会による研究「医师主导治験の実施支援及び推进に関する研究（2017年～2019年）」の支援を受けて実施されました。また、製品化までの工程では桥渡し研究加速ネットワークプログラムとして东北大学病院临床研究推进センター（颁搁滨贰罢翱）のサポートを受けました。

図1．鼓膜の内侧にある中耳と鼻の奥を结ぶ耳管（赤枠）

【用语解説】

※1 難治性耳管開放症：強い症状があり、6ヵ月以上の保存的治療（生活指導、生理食塩水を鼻に入れる、漢方薬など）を実施しても改善しない耳管開放症。

※2 多施設共同での医師主導治験：他の医療機関と共同で治験を進める。医師主導治験では、医師自らが治験を企画?立案し、治験計画届けを提出して治験を実施する。
本治験における协力施设は以下の通り。
　研究代表：仙塩利府病院 耳科手術センター（センター長 小林俊光）
　東北大学病院 耳鼻咽喉?頭頸部外科 (医工学研究科教授 川瀬哲明)
　日本大学医学部附属板橋病院 耳鼻咽喉科（教授 大島猛史）
　浜松医療センター中耳手術センター（センター長 水田邦博）

※3 製造販売承認：医薬品医療機器等法に基づき、高度管理医療機器を一般流通するにあたって厚生労働大臣から受けなければならない。耳管ピンの承認条件は次の通り。
『耳管开放症の诊断及び治疗に関连する十分な知识?経験を有する医师が、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知识を十分に习得した上で、治疗に係る体制が整った医疗机関において使用目的及び使用方法を遵守して本品を用いるよう、関连学会と连携の上で必要な措置を讲ずること。』

详细（プレスリリース本文）

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